ripretinib/ target=_blank class=infotextkey>瑞普替尼在TKI初治或此前接受过一种TKI且未接受过化疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，继续表现出高应答率和持久应答，包括良好的颅内应答。 在国际肺癌协会主办的2023年世界肺癌大会上，将首次公布1/2期汇总人群的中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）以及最新结果。 2023年8月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝（BMS）公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果，该研究证明新一代ROS1/TRK酪氨酸激酶抑制剂ripretinib/ target=_blank class=infotextkey>瑞普替尼（Repotrectinib）在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中继续表现出高应答率和持久应答。该研究的更新结果将于美国东部时间2023年9月10日凌晨1:02-1:12/新加坡标准时间下午1:02-1:12，在国际肺癌研究协会主办的2023年世界肺癌大会上以口头报告的形式发表（摘要#OA03.06）。
根据TRIDENT-1研究的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了瑞普替尼的新药上市申请并授予其优先审评资格，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。处方药用户付费方案（PDUFA）目标行动日期为2023年11月27日。
在这项更新的分析中，瑞普替尼继续证明对TKI初治患者和既往接受过一种TKI且未接受过化疗的患者在内的ROS1阳性非小细胞肺癌患者具有持久疗效，包括颅内活性。
在中位随访时间为24个月的TKI初治患者（n=71）中，基于独立盲法中心评估（BICR）确认的客观缓解率（cORR）为79%，中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为34.1个月和35.7个月。在基线时可测量脑转移的患者（n=9）中，基于BICR的颅内ORR为89%，且缓解时间延长。
在中位随访时间为21.5个月、此前接受过一种TKI且未接受过化疗的患者（n=56）中，基于独立盲法中心评估（BICR）确认的客观缓解率（cORR）为38%，中位DOR和PFS分别为14.8个月和9.0个月。在基线时可测量脑转移的患者（n=13）中，基于BICR的颅内ORR为38%。
在2期推荐剂量下，瑞普替尼的安全性是可控的，并且与之前的报告一致。
韩国延世大学医学院、DAAN癌症实验室Byoung Chul Cho教授表示：
TRIDENT-1研究的数据在非小细胞肺癌领域具有重要意义，因为它们增加了越来越多的证据，表明瑞普替尼对于ROS1基因融合检测呈阳性的患者具有持久的结果。通过这些结果，我们看到了ROS1阳性非小细胞肺癌患者的持久获益，包括脑部获益，这将瑞普替尼与现有的药物区分开来。在ROS1 TKI历史数据的背景下，这一结果尤其令人印象深刻。这种靶向治疗或将改变治疗格局，成为ROS1阳性非小细胞肺癌患者的新的标准治疗方法。
该研究仍在继续，以评估ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌和NTRK阳性晚期实体瘤患者群体的长期结果和其他终点。
2023年6月28日，中国国家药监局受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
* 本文提及的药品和相关适应证尚未在中国获批/上市
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